Психеделичното лекарство MDMA е изправено пред групата на FDA в опит да стане първото по рода си лекарство за посттравматично стресово разстройство

ВАШИНГТОН (АП) — Федералните здравни съветници претеглят първото по рода си утвърждение на MDMA, умствената смяна на клубното лекарство, като лекуване на посттравматично стресово разстройство – част от траялите десетилетия старания на последователите на психеделиката да завоюват здравно приемане за хипотетичните изгоди от лекарството.

Администрацията по храните и медикаментите свика панел от външни специалисти във вторник, с цел да прегледат последно проучване на лекарството, което наподобява демонстрира, че може да помогне за облекчение на посттравматично стресово разстройство, когато се комбинира с терапия за диалози.

Но регулаторите на FDA имат въпроси по отношение на надеждността на тези данни, както и по отношение на рисковете за сигурността на MDMA, които включват капацитета за сърдечни проблеми, пострадвания и корист с медикаменти.

Панелът на FDA ще гласувайте по-късно във вторник дали да препоръчате използването на лекарството за посттравматично стресово разстройство, което може да сложи началото на федералното утвърждение по-късно това лято, макар че FDA не е длъжна да следва рекомендациите на групата.

MDMA, от време на време именуван екстази или моли, ще стане първият незаконен психеделик, в случай че бъде утвърден, който ще направи скок към главната медицина. Лекарството е първото от поредност психеделици — в това число LSD и псилоцибин — които се чака да бъдат пред FDA през идващите няколко години като част от възобновени проучвания и интерес към капацитета им да се оправят с сложни за лекуване положения като меланхолия, пристрастяване и тревога.

Понастоящем единствено антидепресантите са утвърдени от FDA за посттравматично стресово разстройство, което е тясно обвързвано с меланхолия, тревога и суицидно държание. ПТСР също е по-разпространено измежду дамите и ветераните.

Но прегледът на FDA на MDMA акцентира провокациите при проучването и оценката на психеделичните медикаменти.

„ Това приложение е по едно и също време поредно и комплицирано “, сподели рецензентът на FDA доктор Тифани Р. Фарчионе при започване на вторник среща.

Тъй като MDMA предизвиква интензивни психически прекарвания, съвсем всички пациенти в две основни изследвания на лекарството съумяха да отгатнат дали са получили MDMA или фиктивно хапче. Това е противоположното на обективността, която нормално се изисква за висококачествени проучвания на медикаменти, при които пациентите не могат да кажат дали са получили тестваното лекарство.

„ Това прави мъчно да се разбере каква част от резултата от лекуването е същинска изгода и каква се дължи на пристрастност към упованията “, сподели Farchione.

FDA ще попита своя външен панел за този проблем и няколко други, в това число неустановеност по отношение на това какъв брой дълго могат да продължат изгодите от MDMA. Около 25% от пациентите са отпаднали от следващо изследване, предопределено да наблюдава дълготрайните резултати.

Регулаторите на FDA също имат опасения по отношение на рисковете за сигурността на лекарството, в това число дали пациентите могат да се наранят, в случай че към момента са повредени от резултатите на лекарството, които могат да продължат осем часа или повече. MDMA също се свързва с нараснало кръвно налягане.

Поради тези опасности FDA предложи строги ограничавания за това по какъв начин и къде може да се употребява MDMA, в случай че бъде утвърден. Само особено сертифицирани лекари и терапевти ще могат да предписват и ползват лекарството. Пациентите би трябвало да бъдат регистрирани и проследявани във времето. Здравните експерти също би трябвало да са разполагаем, с цел да мерят виталните индикатори на пациентите, до момента в който одобряват лекарството.

Представители на производителя на медикаменти Lykos Therapeutics споделиха във вторник, че са съгласни с сходни защитни ограничения и се надяват, че това ще форсира утвърждението на лекарството.

„ Ясно е, че MDMA-асистираната терапия би била добре пристигнало допълнение към наличните сега варианти, ”, сподели доктор Кели О'Донъл, психиатър от Нюйоркския университет, който оказа помощ за провеждането на изследванията на MDMA. „ Виждал съм от първа ръка по какъв начин това лекуване може да бъде животоспасяващо за някои. “

Lykos е всъщност корпоративен спиноф на водещата национална психеделична застъпническа група, Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания, или MAPS, която финансира изследвания. Групата е учредена през 1986 година, с цел да разпространява изгодите от MDMA и други медикаменти, изменящи съзнанието.

В двете съществени изследвания пациентите са получавали MDMA като част от натоварен, четиримесечен курс на терапия с диалог, траял повече повече от дузина сесии, единствено три от които включваха приемане на лекарството. След лекуването пациентите, които са получавали MDMA, са имали доста по-ниски резултати за ПТСР.

MDMA работи върху два мозъчни химикала, които усъвършенстват говоренето: серотонин и допамин. Експертите считат, че лекарството оказва помощ на пациентите да се изправят пред контузии от предишното, като понижава страха и ускорява връзката и доверието им с терапевтите.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Howard Hughes Medical Научна и просветителна медийна група на Института. AP е само виновен за цялото наличие.